Verordening medische hulpmiddelen – een kort overzicht
Op 5 mei 2017 is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen in werking getreden (nu met een overgangsfase tot 25.05.2021). Vanaf 26.05.2021 is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen EU 2017/745 (MDR=Verordening Medische Hulpmiddelen) van toepassing. Het is van toepassing op alle medische hulpmiddelen in de verschillende risicoklassen. De verordening heeft betrekking op ongeveer 500.000 medische hulpmiddelen in Europa. Deze enorme reikwijdte en diversiteit vereisen een uitgebreide set regels en ook overgangsperioden. Het belang voor alle gebieden (inclusief certificering) blijkt al uit de 175 pagina's in het Publicatieblad van de EU. Het is begrijpelijk dat dit enorme eisen stelt aan de capaciteit van de aangemelde instanties. Gebruikers kunnen dan ook verwachten dat een aantal fabrikanten portfolio-aanpassingen zal doorvoeren vanwege de enorme eisen.
Waarom is er een nieuwe verordening medische hulpmiddelen?
Met deze verordening wil de EU de kwaliteit van medische hulpmiddelen verbeteren. De doelen zijn het verbeteren van de veiligheid (patiëntveiligheid), het verbeteren van de transparantie en traceerbaarheid en het verbeteren van de identificatie van medische hulpmiddelen gedurende hun gehele levensduur of levensduur. Om deze reden werd de "oude" Verordening 93/42 EEG van 1993 vervangen door de nieuwe Verordening.
Het toepassingsgebied van de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen
De nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (kortweg MDR) regelt het op de markt brengen van medische hulpmiddelen in heel Europa en legt de eisen vast voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. De verordening is van toepassing op alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten in de EU op de markt willen brengen. Vanaf de invoering wordt de MDR beschouwd als Europees, supranationaal recht (nationale aanvullingen op de eisen in de afzonderlijke EU-landen zijn mogelijk). Dit betekent dat in alle Europese landen dezelfde productnormen gelden. Het doel is de veiligheid, traceerbaarheid en transparantie in alle EU-landen te verbeteren. Het systeem maakt het mogelijk om een productidentificatienummer UDI (Unique Device Information) in te stellen, vergelijkbaar met wat er gebeurt met geneesmiddelen (via het PPN: Pharmacy Product Number). Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) is hiervoor verantwoordelijk. De EU is lid van de IMDRF. De nieuwe MDR introduceert de term "economische actor". Volgens de MDR gaat het om een fabrikant, een gevolmachtigde, een importeur, een distributeur en distributeur van systemen en zuiveringsunits.
Wat is de rol van economische actoren?
Een fabrikant vervaardigt een product onder zijn eigen merk of naam, een importeur is een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een product uit een derde land op de EU-markt brengt. De volgende economische speler is de retailer. Alle economische actoren hebben gedefinieerde verantwoordelijkheden en verplichtingen, waarbij traceerbaarheid een essentiële rol speelt. Voordat het product op de markt wordt gebracht, controleert de distributeur of het product is voorzien van de CE-markering en of er een EU-conformiteitsverklaring is afgegeven, of het product is gemarkeerd in overeenstemming met de MDR in de toepasselijke landstaal, of de importeur zijn naam en contactadres op het product of een begeleidend document heeft aangebracht, en of de fabrikant een UDI voor het product heeft afgegeven (indien van toepassing). Als er een vermoeden bestaat dat een product niet voldoet aan de Verordening, mag de distributeur het product niet op de markt aanbieden en informeert hij de andere marktdeelnemers. In geval van ernstig gevaar of vermoeden van valsheid in geschrifte moet ook de lokale overheid worden geïnformeerd. De dealer werkt samen met de autoriteiten. Indien nodig moet een gebruiker contact opnemen met de dealer of de MDR- of UDI-databases raadplegen.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen als gevolg van de MDR?
De nieuwe EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) vervangt de vorige richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen, namelijk de twee richtlijnen:
- 93/42/EEG betreffende de richtlijnen medische hulpmiddelen en
- 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD)
Alle gecertificeerde medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zonder uitzondering, moeten opnieuw worden gecertificeerd in overeenstemming met de nieuwe regelgeving. Om de veiligheid te vergroten, zullen de UDI- en Eudamed-databanken (zodra ze volledig operationeel zijn) worden gebruikt; deze zorgen voor meer transparantie op het gebied van logistiek en markttoezicht, alsook op het toezicht na het in de handel brengen ("PMS = Post Market Surveillance"); In de MDR worden verkorte meldtermijnen voor incidenten gehanteerd. De fabrikant classificeert zijn producten eerst in verschillende risicoklassen.
Deze classificatie bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt gebruikt. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen medische hulpmiddelen met een laag risico (klasse I) en hulpmiddelen met een hoog risico (klasse III). Momenteel is er nog veel vraag naar medische hulpmiddelen voor beschermende doeleinden (trefwoord Corona), met name mond- en neusbescherming, onderzoekshandschoenen en medische beschermende kleding. Deze vallen voornamelijk in risicoklasse I.
De Europese norm EN 455 blijft dienen als richtlijn voor het testen van medische handschoenen voor eenmalig gebruik op bijvoorbeeld kwaliteit, fysieke eigenschappen, handschoenafmetingen, scheurvastheid, bestendigheid tegen biologische gevaren en duurzaamheid. Chirurgische handschoenen vallen in klasse IIa en moeten worden gecertificeerd door een onafhankelijk certificeringsinstituut.