De coronacrisis heeft geleid tot verwarring over het verschil tussen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) en medische hulpmiddelen. Denk maar aan de vaak onoverzichtelijke situatie met beademingsmaskers als voorbeeld. Daarom willen de beschermingsprofessionals de verschillen tussen deze twee risicogroepen nog eens aanduiden en de verschillen toelichten.
Indeling in risicogroepen
Persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen hebben betrekking op twee verschillende risicogroepen. De classificatie wordt gemaakt door de fabrikant. De testprocedure van het product hangt ook af van deze classificatie. Beide risicogroepen vereisen een conformiteitsverklaring voor de verhandelbaarheid. De eisen op basis van de geldende regels zijn zeer uitgebreid voor zowel persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) als medische hulpmiddelen.
Hoewel er soms speciale goedkeuringen waren door de autoriteiten zonder CE-markering, met name onder de Uitvoeringswet Medische Hulpmiddelen (dit betrof destijds vooral maskers ter bescherming tegen infectie in het geval van een knelpunt in de aanvoer), is het nu de regel dat alle producten een CE-markering hebben. Het is een feit dat er vaak valse of frauduleuze aangiften zijn gedaan en dat er vervalste gecertificeerde maskers in omloop zijn gekomen. Alleen al om veiligheidsredenen is het daarom belangrijk dat de gebruiker of ondernemer let op de juiste CE-markering (bijv. om aansprakelijkheidsredenen), aangezien noch PBM's, noch medische hulpmiddelen in Europa op de markt kunnen worden gebracht zonder conformiteitsverklaring.
Persoonlijke beschermende uitrusting
Er zijn risicocategorieën I (laag risico) tot III (hoog tot dodelijk risico). De PBM-verordening (EU) 2016/425 van 2016 bepaalt welke beschermingsmiddelen in welke risicogroep vallen. Zo vallen corona-relevante beschermingsmiddelen zoals gasmaskers, beschermende pakken en beschermende handschoenen in de hoogste categorie III.
Besmetting kan levensbedreigend zijn voor de blootgestelde persoon of, in het ergste geval, zelfs dodelijk. Daarom is een beschermingsmiddel van categorie 3 vereist, dat ook beschermt tegen biologische gevaren. Om deze reden zijn alle tests, inclusief een typeonderzoek, vereist voor dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen. Deze testen worden uitgevoerd door een certificatie-instelling ("notified body").
Voorbeelden: Deeltjesbeschermende maskers zijn gecertificeerd volgens EN 149, beschermende kleding tegen infectieuze agentia volgens EN 14126 en beschermende handschoenen volgens EN 374. Na voltooiing van de conformiteitsprocedure wordt het beschermde product gemarkeerd met de CE-markering en het identificatienummer van de certificatie-instelling.
Medische hulpmiddelen
Niet-invasieve beschermingsmiddelen in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG en de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, die belangrijk zijn in de context van de SARS-CoV-2-pandemie, moeten hier worden vermeld. Deze producten zijn ook onderverdeeld in risicoklassen. Risicoklassen betreffen medische hulpmiddelen met een laag risico (risicoklasse I) tot medische hulpmiddelen met een hoog risico (risicoklasse III).
Zo vallen medische hulpmiddelen zoals mond-neusbescherming, maskers, medische beschermende kleding en niet-steriele handschoenen overwegend in risicoklasse I. Dergelijke medische hulpmiddelen dienen om patiënten te beschermen. In de regel wordt de voorbereiding van de technische documentatie, de conformiteitsverklaring en de CE-markering (zonder identificatienummer) uitgevoerd door de fabrikant voor producten van categorie I.
Belangrijke voorbeelden van producten in andere risicoklassen: medische handschoenen zijn gecertificeerd volgens EN 455, medische gezichtsmaskers volgens EN 14683 en chirurgische kleding volgens EN 13795.
De beveiligingsprofessionals raden altijd aan om de documentatie van de beschermingsmiddelen nauwkeurig te onderzoeken. In veel gevallen is advies en ondersteuning van getraind personeel aan te bevelen. Het gebruik van correct gecertificeerde beschermende artikelen kan essentieel zijn om te overleven.